醫(yī)用材料分類體系及其關(guān)鍵力學(xué)性能測(cè)試方法研究

一、 醫(yī)用材料的主要類別

醫(yī)用材料可根據(jù)其來源、性質(zhì)和在體內(nèi)的行為進(jìn)行分類。

1. 按材料性質(zhì)分類

金屬材料： 主要用于承重、支撐和固定。

常見材料： 醫(yī)用不銹鋼（如316L）、鈷鉻合金、鈦及鈦合金（如Ti-6Al-4V）、鎳鈦形狀記憶合金（ Nitinol）、可降解鎂合金。

典型應(yīng)用： 人工關(guān)節(jié)（髖、膝）、骨板、骨螺釘、牙種植體、心血管支架、心臟瓣膜框架。

高分子材料： 應(yīng)用廣泛，從柔性到剛性均有覆蓋。

非降解型： 超高分子量聚乙烯（關(guān)節(jié)臼）、聚甲基丙烯酸甲酯（骨水泥）、硅橡膠（導(dǎo)管、軟組織填充）、聚氨酯（人工心臟、導(dǎo)管）、聚四氟乙烯（人工血管）。

可降解型： 聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚羥基乙酸及其共聚物（可吸收縫合線、骨固定板、組織工程支架）。

陶瓷材料： 生物惰性或生物活性好，硬度高。

生物惰性： 氧化鋁、氧化鋯（人工關(guān)節(jié)球頭、牙冠）。

生物活性： 羥基磷灰石（骨修復(fù)涂層）、生物玻璃（骨填充材料）。

復(fù)合材料： 結(jié)合兩種或以上材料的優(yōu)點(diǎn)，以模仿天然組織。

常見組合： 碳纖維增強(qiáng)聚合物（骨科固定器）、HA/聚合物復(fù)合材料（骨修復(fù)）、多層高分子血管支架。

天然生物材料： 來源于生物體，生物相容性。

常見材料： 膠原蛋白（敷料、真皮替代品）、殼聚糖（止血材料）、絲素蛋白（縫合線、組織工程）、脫細(xì)胞基質(zhì)（心臟瓣膜、補(bǔ)片）。

2. 按在體內(nèi)的命運(yùn)分類

生物惰性材料： 在體內(nèi)穩(wěn)定，不與組織發(fā)生明顯反應(yīng)（如鈦合金、聚乙烯）。

生物活性材料： 能與周圍組織形成化學(xué)鍵合，促進(jìn)結(jié)合（如羥基磷灰石、生物玻璃）。

生物可降解/吸收材料： 在完成功能后，逐漸被人體分解、吸收或代謝（如可吸收縫合線、聚乳酸）。

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二、 醫(yī)用材料的力學(xué)測(cè)試

力學(xué)測(cè)試的目標(biāo)是評(píng)估材料在模擬生理環(huán)境下的性能，確保其能承受手術(shù)、日常活動(dòng)和長期服役的力學(xué)要求。測(cè)試通常在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（室溫、空氣）和模擬體液環(huán)境中進(jìn)行。

1. 基本力學(xué)性能測(cè)試

這些測(cè)試適用于幾乎所有醫(yī)用材料，提供基礎(chǔ)力學(xué)參數(shù)。

拉伸測(cè)試：

目的： 測(cè)量材料的強(qiáng)度、剛度和延展性。

關(guān)鍵參數(shù)： 彈性模量（剛度）、屈服強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度、斷裂伸長率。

應(yīng)用： 縫合線、聚合物薄膜、金屬絲、軟組織替代材料。

壓縮測(cè)試：

目的： 評(píng)估材料抵抗擠壓的能力。

關(guān)鍵參數(shù)： 壓縮強(qiáng)度、壓縮模量。

應(yīng)用： 骨水泥、椎間融合器、海綿狀植入物、松質(zhì)骨替代材料。

彎曲測(cè)試（三點(diǎn)彎曲、四點(diǎn)彎曲）：

目的： 評(píng)估材料抵抗彎曲變形的能力。

關(guān)鍵參數(shù)： 彎曲強(qiáng)度、彎曲模量。

應(yīng)用： 骨板、牙科修復(fù)材料、高分子長骨替代物。

剪切測(cè)試：

目的： 測(cè)量材料抵抗內(nèi)部滑移或?qū)娱g分離的能力。

關(guān)鍵參數(shù)： 剪切強(qiáng)度、剪切模量。

應(yīng)用： 骨-植入物界面、粘接劑、復(fù)合材料層間結(jié)合。

硬度測(cè)試（布氏、洛氏、維氏、顯微硬度）：

目的： 衡量材料表面抵抗局部塑性變形（壓痕）的能力。

關(guān)鍵參數(shù)： 布氏硬度、洛氏硬度、維氏硬度值。

應(yīng)用： 人工關(guān)節(jié)表面（耐磨性相關(guān)）、牙科材料、金屬植入物。

2. 疲勞測(cè)試

目的： 模擬材料在體內(nèi)長期承受周期性載荷（如走路、心跳）下的性能，是預(yù)測(cè)植入物長期壽命的最關(guān)鍵測(cè)試。

方法： 在遠(yuǎn)低于其靜態(tài)強(qiáng)度的應(yīng)力/應(yīng)變下，對(duì)試樣施加數(shù)百萬甚至上千萬次的循環(huán)載荷。

關(guān)鍵參數(shù)： S-N曲線（應(yīng)力-循環(huán)次數(shù)曲線）、疲勞極限。

應(yīng)用： 心血管支架（受心跳周期性擠壓）、人工關(guān)節(jié)（受行走周期載荷）、骨螺釘/骨板、牙種植體。

3. 磨損測(cè)試

目的： 評(píng)估材料在摩擦條件下的材料流失，是人工關(guān)節(jié)失效的主要原因。

方法：

Pin-on-Disk： 銷針對(duì)圓盤。

關(guān)節(jié)模擬器： 真實(shí)情況，模擬人體髖、膝關(guān)節(jié)的復(fù)雜運(yùn)動(dòng)。

關(guān)鍵參數(shù)： 磨損率、磨損形貌。

應(yīng)用： 超高分子量聚乙烯關(guān)節(jié)臼 vs. 金屬/陶瓷球頭；牙科修復(fù)材料。

4. 斷裂力學(xué)測(cè)試

目的： 評(píng)估含裂紋或缺陷材料的抗斷裂能力，對(duì)于脆性材料和安全性要求高的部件尤為重要。

關(guān)鍵參數(shù)： 斷裂韌性。

應(yīng)用： 陶瓷關(guān)節(jié)頭、骨水泥、高分子材料的關(guān)鍵承重部件。

5. 粘彈性測(cè)試（針對(duì)高分子和生物軟組織）

目的： 表征材料兼具彈性和粘性（隨時(shí)間變形）的行為。

方法：

動(dòng)態(tài)力學(xué)分析： 在小振幅振蕩載荷下測(cè)量?jī)?chǔ)能模量（彈性部分）、損耗模量（粘性部分）。

蠕變測(cè)試： 恒定應(yīng)力下，應(yīng)變隨時(shí)間增加。

應(yīng)力松弛測(cè)試： 恒定應(yīng)變下，應(yīng)力隨時(shí)間衰減。

應(yīng)用： 水凝膠、軟組織工程支架、硅橡膠植入物、椎間盤替代物。

6. 界面結(jié)合強(qiáng)度測(cè)試（針對(duì)涂層和復(fù)合材料）

目的： 評(píng)估涂層（如羥基磷灰石涂層）與基體（如鈦合金）之間的結(jié)合力。

方法： 拉伸/剪切結(jié)合強(qiáng)度測(cè)試、劃痕測(cè)試。

7. 特殊測(cè)試（針對(duì)特定器械）

支架徑向壓縮/回彈測(cè)試： 評(píng)估支架的支撐力和柔順性。

導(dǎo)管推送性和跟蹤性測(cè)試： 模擬在血管中的行進(jìn)能力。

縫合線結(jié)節(jié)強(qiáng)度測(cè)試： 評(píng)估打結(jié)后的強(qiáng)度保持率。

瓣膜流體動(dòng)力學(xué)測(cè)試： 測(cè)量人工心臟瓣膜的壓力差和回流率。

總結(jié)

醫(yī)用材料的選擇是“性能-生物相容性-可加工性-成本"之間的平衡。其力學(xué)測(cè)試是一個(gè)高度專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化的領(lǐng)域（遵循ISO、ASTM、GB等標(biāo)準(zhǔn)），旨在模擬體內(nèi)環(huán)境，以確保植入物在患者整個(gè)生命周期內(nèi)的安全可靠。