【解決方案】醫用植入物脊柱系統應用及測試標準

       隨著材料學和生物力學發展,傳統的脊柱內固定方法不斷改進,新型內固定器械不斷涌現,新的內固定器械在臨床應用前應該在實踐中不斷完善,并在脊柱退行性疾病,脊椎腫瘤,創傷,感染等手術中得到了廣泛的應用.其目的是解除脊髓壓迫,重建脊柱的正常序列和骨性融合,內固定的優勢就在于矯正畸形,促進融合而利于早期康復.內固定對前路手術融合率的影響與前路手術的療效及減壓是否*,椎間是否融合有關.研究證實.螺釘的直徑,幾何形狀,螺釘位置和進釘技術以及椎體的骨質狀況與失敗的發生直接相關.在脊柱重建過程中,移植骨常使用自體髂骨塊和腓骨.但由于移植骨的獲取而導致的并發癥,包括感染,血腫形成,神經損傷,骼骨骨折,腹腔內容物疝,以及長期的供區疼痛,為避免供區并發癥的發生,常采用同種異體骨和鈦網取代自體骨移植,但同種異體骨移植又容易有融合率低和疾病傳播的風險,所以鈦網植骨作為一種新的置入方式逐步發展起來.

       YY/T 0961-2014本標準規定了脊柱內固定系統單軸靜態及疲勞強度以及組件連接裝置抗松動性的試驗方法。本標準旨在為不同設計的脊柱植入物連接裝置提供力學性能評價方法。不同的組件及連接裝置應組合成脊柱植入物靜態及疲勞試驗結構。這些試驗方法的目的不是分析脊柱植入物的整體及局部結構,也不是定義其性能等級,因為還沒有足夠的信息來預測使用某種設計植入物的結果。本標準列出了測試脊柱植入物組件連接裝置強度的定義、可能的試驗方法以及結果的報告。除角度的測量采用度或弧度的單位外,本標準采用國際單位制。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關的安全問題。

一、試驗標準及試驗名稱

◆ YY/T 0960（ASTM F2267）

◆ YY/T 0959（ASTM F2077）

二、椎間融合器試驗

三、接骨板試驗適配產品型號

       外科植入物動態力學試驗系統